다이어트 약 먹을 시 주의할 점 (2) 벨빅(로카세린)이 판매 금지당한 이유

다이어트 약 먹을 시 주의할 점 (2) 벨빅(로카세린)이 판매 금지당한 이유

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벨빅(로카세린)의 시판 후 4차임상시험 보고서

임상 시험은 보통 1차 2차 3차로 하며

이 임상 시험을 통과해야

신약으로 허가가 되는데,

 

벨빅(로카세린)도 신약으로 개발당시에는

이 모든 임상 시험을 통과하여

FDA로부터 허가까지 받은 것입니다.

하지만

신약을 허가할 때는 조건이 하나 따르는데

시판 후 에도 장기간 계속 임상시험을 통해서

이 약의 장기적인 안전성과 효용성을

증명하여야 합니다.

 

벨빅(로카세린)도 출시된 이후 5년에 걸쳐 12000명 대상으로

안전성과 효용성을 임상 시험하였는데

 

그 결과

벨빅이 심혈관 질환의 발생률은 높지 않으면서

출처 - https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1808721

체중을 의미 있게 감량시킨다는

출처 - https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1808721

결론이 나오게 됩니다.

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하지만

FDA에서는 관련 연구로 다른 결론을 냅니다.

관련 연구 데이터에서

가짜약을 먹은 집단은 7.1%가 암에 걸렸는데

벨빅 약을 먹은 집단은 7.7%가 암에 걸려서

출처 - FDA

0.6% 더 암에 많이 걸리게 되었고,

 

특히

췌장암, 대장암, 폐암 등

일부 암의 발생비율이 높았으며

약을 장기 복용 시

가짜약에 비해 암 발생률이 더 높아졌습니다.

 

물론

0.6% 차이로는

암을 유발한다고 결론짓기는 어렵지만 

그럼에도 불구하고 FDA는

잠재적인 위험이 이점보다 더 크다고 판단하여

출처 - FDA

제약회사에 판매 중단을 요구를 하였고,

출처 - FDA

제약회사는 이를 받아들여

시장 철회를 하게 되었습니다.

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